中國國家藥品監督管理局已批准一款名為NEO的腦機介面設備上市，並於7月完成全球首例商業植入，讓一名癱瘓患者能用意念控制機械手套，這項進展讓中國在腦機介面商業化應用上領先馬斯克旗下的Neuralink公司。
中國在腦機介面（BCI）技術的商業化進程上，已率先全球取得突破。中國國家藥品監督管理局（NMPA）於今年3月13日批准一款名為NEO的植入式腦機介面設備上市，這是全球首個獲得商業使用許可的腦機介面產品。腦機介面（BCI，是一種能讓大腦與外部設備直接溝通的技術，讓使用者能透過思想控制機器）。
今年7月13日，這款NEO設備在上海復旦大學附屬華山醫院完成全球首例商業植入，一名因頸椎損傷導致四肢癱瘓的患者，術後已能透過意念操控機械手套，重新獲得抓取物品的能力。此舉使得中國在腦機介面商業化應用上，領先美國馬斯克（Elon Musk）旗下的Neuralink公司。
這款NEO設備由Neuracle（又稱Borui Kang Medical Technology）公司與清華大學共同開發。它被國家藥品監督管理局註冊為第三類醫療器材，這意味著其可在臨床試驗之外自由銷售與使用。針對中國的監管與商業化模式，這次批准顯示官方對於這類高科技醫療產品採取快速審批路徑，允許它在臨床試驗成功後，直接進入市場。
NEO系統設計包含一個植入硬腦膜上方的8電極硬膜外裝置，以及一個硬幣大小的外部接收器和一隻機械手套。這種設計相對較不具侵入性，降低了手術風險。臨床試驗結果顯示，32名參與試驗的患者遍布11家醫院，在控制物體抓取方面達到了100%的成功率。NEO主要針對18至60歲因頸椎損傷（C2-C6節位）導致四肢癱瘓的患者。
相較之下，由特斯拉創辦人馬斯克主導的Neuralink，截至今年9月仍未獲得美國食品藥物管理局（FDA）的商業銷售許可。儘管Neuralink在美國、加拿大、阿拉伯聯合大公國和英國等多國進行臨床試驗，並已於今年6月累積約26名試驗參與者，其設備採用侵入性更高的皮質內電極，需要直接植入大腦皮層。這種設計可能帶來更高的訊號精準度和頻寬，但相對的手術風險也較高。Neuralink正執行運動控制恢復（PRIME）、視覺恢復（Blindsight）等多項試驗計畫。
中國NEO的商業化批准，為全球腦機介面技術的發展樹立了新的里程碑，並可能加速其他國家對這類新興醫療技術的審批進程。然而，這也引發了外界對於神經數據監管、個人隱私以及腦機介面技術倫理的廣泛討論。
參考來源
- China Becomes the First in the World to Approve Commercial U…（Judicial and Legal Newspaper）